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Impfstoff könnte ohne neue klinische Studie freigegeben werden

Japan bereitet Corona-Impfungen für Jugendliche vor

Japan hat damit begonnen Corona-Impfungen für Jugendliche zwischen 12 und 15 Jahren vorzubereiten.

Derzeit ist allerdings nur der Impfstoff von Pfizer/Biontech im Land zugelassen und darf bisher nur an Jugendliche ab 16 Jahren verimpft werden.

Corona-Impfungen für unter 16-Jährige für Japan wichtig

Kabinettssekretär Katsunobu Kato sagte auf einer Pressekonferenz, dass Pfizer in Gesprächen mit der Pharmaceuticals and Medical Devices Agency über Corona-Impfungen für unter 16-Jährige stehe.

„Wenn die Wirksamkeit und Sicherheit bestätigt wird, werden wie die Richtlinien ändern, um die Impfung für die unter 16-Jährigen zu ermöglichen“, so Kato.

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Ein Sprecher des Gesundheitsministeriums sagte, dass der Nutzen der Impfung für die 12- bis 15-Jährigen zur Verringerung des Infektionsrisikos angesichts der Ausbreitung der hochgradig übertragbaren Coronavirus Mutationen in Japan erheblich sein wird.

Details zu den Plänen, die Corona-Impfungen an unter 16-Jährige zu verabreichen, darunter auch die Frage, ob Jugendliche kostenlos geimpft werden sollen und was im Fall von schweren Beeinträchtigungen der Gesundheit passiert, müssen laut des Ministeriums noch diskutiert werden.

In den Vereinigten Staaten hat die Food and Drug Administration am Montag nach der Auswertung einer klinischen Studie die Zulassung des Pfizer/Biontech-Impfstoff auf Jugendliche im Alter von 12 bis 15 Jahren erweitert.

Zulassung könnte ohne klinische Studie erfolgen

Da Pfizer in Japan keine klinischen Studien an Personen im Alter von 12 bis 15 Jahren durchgeführt hat, wird sich die PMDA auf die Aufzeichnungen über Impfungen von Personen im Alter von 16 Jahren und älter im Land und im Ausland sowie auf die Ergebnisse klinischer Studien in den USA stützen.

Wenn die dem Gesundheitsministerium unterstellte Behörde entscheidet, dass sie genügend Daten gesammelt hat, wird erwartet, dass sie die Ausweitung der Verwendung des Impfstoffs genehmigt, ohne neue klinische Studien in Japan durchzuführen.

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