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Reaktion auf Kritik

Japan beschleunigt Zulassung von Impfstoffen bei Pandemien

Japans Gesundheitsministerium will ein System aufbauen, um die Zulassung für Impfstoffe und Arzneimitteln in Notsituationen, wie einer Pandemie, zu beschleunigen.

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Dadurch soll das Prüfverfahren kurzer werden als im Rahmen des bestehenden Schnellverfahrens.

Aktuelle Zulassung sorgt für Kritik

Mit der beschleunigten Zulassung reagiert das Ministerium auf Kritik, dass Japan bei der Zulassung von Medikamenten und Impfstoffen zur Bekämpfung der Corona-Pandemie gegenüber anderen Ländern zu langsam war.

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Aktuell müssen Medikamente sowohl Sicherheits-, als auch Wirksamkeitstest bestehen, bevor sie zugelassen werden. Wenn ein pharmazeutisches Unternehmen einen Antrag auf ein neues Medikament beim Gesundheitsministerium einreicht, nachdem es bereits klinische Studien durchgeführt hat, dauert es in der Regel etwa ein Jahr, bis es zugelassen wird.

Geplant ist, dass eine Zulassung widerrufen werden kann, wenn die Wirksamkeit für den Notfall zugelassenen Medikaments nicht innerhalb einer bestimmten Frist bestätigt werden kann.

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Ein entsprechender Gesetzesentwurf soll nächstes Jahr in einer ordentlichen Sitzung des japanischen Parlaments eingebracht werden.

Molunpiravir als Schlüssel zur Eindämmung der Pandemie

Die im Ausland entwickelten COVID-19-Impfstoffe wurden im Rahmen eines Schnellverfahrens zugelassen, das eine Vereinfachung des Prüfungsverfahrens anhand von Daten aus Ländern ermöglichte, in denen die Impfstoffe bereits verabreicht wurden. Aber selbst nach diesem System verzögerte sich die Zulassung der Impfstoffe in Japan um bis zu fünf Monate nach den Zulassungen in den Vereinigten Staaten und Europa.

Die japanische Regierung hat sich bereits mit dem US-Pharmaunternehmen Merck & Co. auf die Beschaffung von 1,6 Millionen Dosen Molnupiravir geeinigt, einem Medikament, das verhindert, dass das COVID-19-Virus in den Körper eindringt oder sich dort vermehrt. Japan betrachtet das Medikament als Schlüssel zur Eindämmung der Pandemie.

Die Regierung plant, die Lieferung des Medikaments an die Patienten nach Hause zu ermöglichen und bis zu 2 Milliarden Yen (ca. 15 Millionen Euro) für die Entwicklung weiterer Medikamente bereitzustellen.

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